Translate

2021. gada 3. februāris

Eiropas Zāļu aģentūras sāk paātrinātu vērtēšanu zālēm pret Covid-19

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto datu vērtēšanu par zālēm, kas zināmas kā "REGN-COV2" kombinētās antivielas. Šīs zāles izstrādā uzņēmums “Regeneron Pharmaceuticals, Inc.” sadarbībā ar “F. Hoffman-La Roche, Ltd” (Roche), un tās paredzētas Covid-19 ārstēšanai un profilaksei.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.

Vairāk šeit

Nav komentāru:

Komentāra publicēšana